Arcutis Biotherapeutics hisseleri FDA’nın çocuk sedef hastalığı ilacını kabul etmesiyle yükseldi
Investing.com — Arcutis Biotherapeutics Inc (NASDAQ:ARQT) hisseleri, FDA’nın şirketin sedef hastalığı tedavisinin daha küçük çocuklarda kullanımını genişletme başvurusunu kabul etmesinin ardından Pazartesi günü yüzde 4,5 yükseldi.
Düzenleyici kurum, ZORYVE krem %0,3 için ek Yeni İlaç Başvurusu (sNDA) için hedef karar tarihini 29 Haziran 2026 olarak belirledi. Onaylanması halinde, günde bir kez uygulanan topikal fosfodiesteraz-4 (PDE4) inhibitörü, 2 yaşından itibaren çocuklarda plak sedef hastalığı için belirtilen ilk ve tek topikal PDE4 inhibitörü olacak.
ZORYVE şu anda yetişkinlerde ve 6 yaşına kadar çocuklarda plak sedef hastalığı için onaylanmış durumda. Şirketin ilacın kullanımını daha küçük çocuklara genişletme başvurusu, plak sedef hastalığı olan 2-5 yaş arası çocuklarda 4 haftalık Maksimum Kullanım Sistemik Maruziyet çalışmasından elde edilen verilerin yanı sıra uzun süreli açık etiketli bir çalışmadan elde edilen verilere dayanıyor.
Arcutis’in başkanı ve CEO’su Frank Watanabe şöyle dedi: “Bu dönüm noktası, plak sedef hastalığı olan küçük çocuklara bakan ailelere ve klinisyenlere yardımcı olma hedefimize bizi daha da yaklaştırıyor. Onaylanırsa, ZORYVE krem %0,3, iki yaşından itibaren çocuklar için belirtilen ilk ve tek topikal PDE4 inhibitörü olacak ve bu özellikle savunmasız grup için hem etkinlik hem de tolerabilite sunan steroid içermeyen bir seçenek sunacak.”
Westlake Village, Kaliforniya merkezli şirket, bağışıklık aracılı cilt hastalıkları için tedaviler geliştirmeye odaklanıyor. Uzun süreli çalışmadan elde edilen sonuçlar, incelenen tüm yaş aralıklarında tutarlı olumlu güvenlik ve tolerabilite ile birlikte etkinliğin kalıcılığını gösterdi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
